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產品簡介
綜合性藥品穩(wěn)定性試驗箱提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗和高濕試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案，同時滿足無菌醫(yī)療器械包裝材料的試驗
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相關文章| 品牌 | 精宏利誠（青島精誠） | 價格區(qū)間 | 1萬-2萬 |
|---|---|---|---|
| 產地類別 | 國產 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,生物產業(yè),制藥,綜合 |
綜合性藥品穩(wěn)定性試驗箱執(zhí)行與滿足標準：
2020版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時間：6個月
★中間試驗
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時間：6個月
★強光照射試驗
冷白熒光4500±500 Lux
滿足ICH：Q1B總照度≥1.2×106 Lux.hr，近紫外總能量不低于200w.hr/m2
綜合性藥品穩(wěn)定性試驗箱參數：
參數要求 | 備注 | |
技術參數 | 控溫范圍：10-65℃ | 標配參數 |
溫度顯示精度：0.01℃ | 標配參數 | |
溫度波動度：±1℃ | 標配參數 | |
溫度均勻度：±2℃ | 標配參數 | |
溫 度 偏差：±2℃ | 標配參數 | |
濕度控制范圍：40-95%RH | 標配參數 | |
濕度顯示精度：0.01%RH | 標配參數 | |
濕度波動度：±2%RH | 標配參數 | |
濕 度 偏差：±3%RH | 標配參數 | |
LED白光照度：0-8000LUX（控制器自動調節(jié)） | 標配參數 | |
LED白光顯示精度：1 LUX | 標配參數 | |
紫外輻照度：80~200μw/cm2（控制器自動調節(jié)） | 標配參數 | |
紫外波長范圍分別為：315-400nm | 標配參數 | |
紫外輻照度顯示精度：0.1 μw/cm2 | 標配參數 | |
滿足光穩(wěn)定影響因素試驗：光照度控制：4500±500Lux，滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2 | 標配參數 | |
光照和紫外輻能量主件：（一層，光照傳感器1個，紫外輻能量傳感器1個） 主件可上下任意調節(jié) | 標配參數 | |
箱體結構 | 箱體：高壓聚氨酯整體發(fā)泡，保溫層采用聚氨酯發(fā)泡整體成型，保溫效果優(yōu)秀。 | 標配參數 |
門體：高壓聚氨酯整體發(fā)泡，保溫層采用聚氨酯發(fā)泡整體成型。觀察窗：2層中空玻璃。 | 標配參數 | |
內膽：SUS304拉絲不銹鋼，擱板：SUS304拉絲不銹鋼 。外箱：優(yōu)質靜電噴粉冷軋板。 | 標配參數 | |
箱體右側驗證孔：φ30mm | 標配參數 | |
腳輪：4只，可移動可鎖定 | 標配參數 | |
控制系統(tǒng)及原件
| 控制器：彩色大屏幕觸摸屏。 | 標配參數 |
觸摸屏顯示，記錄設備的設定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數據、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。控制器具備大容量數據存儲功能。 | 標配參數 | |
光照度自動監(jiān)測和控制，采用優(yōu)質進口光傳感器（光傳感器和紫外光傳感器）進行實時監(jiān)測，并可自動無級可調，減少由于燈管老化造成的光照度衰減和試驗誤差。 | 標配參數 | |
具備數據審計追蹤功能：電子簽名，權限管理系統(tǒng)，密碼保護，事件日志記錄，開門監(jiān)控（開門記錄可開啟和關閉此功能）。符合制藥行業(yè)實驗室標準。 | 標配參數 | |
控制器可創(chuàng)建不同用戶的密碼和權限功能，具有事件記錄功能，用戶登錄退出記錄，設定值修改記錄，報警記錄，開門記錄，實現一人對應一個密碼和賬號功能。 | 標配參數 | |
雙數據采集系統(tǒng)，內嵌式針式打印機，USB數據存儲，確保數據實時有效，USB導出數據為PDF格式不可修改。 | 標配參數 | |
以太網Lan接口，可連接電腦以太網接口。實現一臺電腦可監(jiān)控和控制多臺設備，電腦軟件具備數據審計追蹤功能：電子簽名，權限管理系統(tǒng)，密碼保護，事件日志記錄。 | 選配件 | |
手機短信報警：超過設定的上下限定值，設備斷電，通過短信方式和電話報警。 | 選配件 | |
高精度PT100溫度傳感器 高精度濕度傳感器 泰康壓縮 | 標配參數 | |
平衡式控制模式，溫度精準，制冷系統(tǒng)可根據不同溫度段和溫度波動自動切換大中小3級制冷量，是箱內波動小，均勻度好，偏差小。溫度穩(wěn)定后，各測試點溫度波動在0.2℃內（25℃，30℃，40℃時箱內10點溫度測試數據） | 標配參數 | |
溫度超過限定值報警。 | 標配參數 | |
保護系統(tǒng) | 壓縮機過載保護、獨立工作室超溫保護、漏電保護 | 標配參數 |
3Q驗證報告文件 | 3Q上門驗證：數據出自深圳研工科技有限公司的P3溫濕度驗證儀，驗證儀需帶1年內校準證書。驗證數據格式為PDF不可修改，驗證設備出具的數據可追溯。 | 選配 |
上門3Q驗證服務 | 選配 | |
質保 | 整機質保一年。 | 標配參數 |
型號 | JC-100-SYZX | JC-150-SYZX | JC-250-SYZX | JC-325-SYZX | JC-400A-SYZX | JC-500A-SYZX | JC-800A-SYZX | JC-1000A-SYZX | |
容積(L) | 100L | 150L | 250L | 325L | 400L | 500L | 800L | 916L | |
溫度(℃) | 控制范圍 | 5℃～65℃ | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波動度 | ±0.5℃ | ±1℃ | |||||||
均勻度 | ±1℃ | ±2℃ | |||||||
濕度(%RH) | 控制范圍 | 35%RH～95%RH | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波動度 | ±5%RH | ||||||||
照度（Lux） | 0～10000 Lux | ||||||||
制冷劑 | R134a | ||||||||
功率(W) | 587W | 687W | 688W | 689W | 689W | 1246W | 1698W | 1698W | |
電源電壓 | 電源AC220V±10% 50Hz±1Hz | ||||||||
內箱尺寸(cm) | 45×43×53 | 45×43×78 | 50×48×103 | 54×55×110 | 60×60×114 | 108×49×100 | 120×55×108 | 120×67×114 | |
外箱尺寸(cm) | 52×52×110 | 52×52×135 | 57×57×160 | 61×64×168 | 67×69×172 | 115×65×162 | 127×71×170 | 127×83×176 | |
載物托架（標配） | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 6 | 10 | 10 | |
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